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全球顶级标准!达因药业通过澳大利亚TGA认证

2017-03-20 14:34   来源:辣妈帮   责任编辑:chenming

通过检查,达因药业的软胶囊制剂和颗粒制剂两条生产线双双通过TGA认证,并获得最高的 A1等级,意味着企业在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可。


近年来,随着我国药品生产企业的迅速发展,以及药品生产监管水平的不断提高,国产药品质量在国际上的认可度也在不断攀升。让更多的药品、制剂走出国门,不断开拓海外市场,尤其是发达国家的高度规范市场,是国内各个医药企业长久以来所追求的目标之一。

达因药业作为儿童药物研发、生产的领军企业,一直以“使千千万万中国儿童健康强壮”为企业使命,多年来坚持儿药研发,引进多项高新技术,完成国际标准认证,这一系列的举措背后,不仅对于开拓国际市场、强化质量管理、提高竞争力有良好的促进作用,更是推动了中国儿童健康事业的不断向前发展。

澳大利亚TGA认证,堪称全球最严标准

澳大利亚被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。澳大利亚药物管理局(英文:Therapeutic Goods Administration,简称TGA)是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构,该局通过采取一系列的监管措施,确保澳洲公众能够及时获得所需药品,并保证这些药品符合相关标准。TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等等,堪称国际最严标准。通过不断地改革完善,现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准,也成为国际上最新的和采用国家最多的标准。

2016年6月20日,达因药业荣成生产基地迎来了澳大利亚TGA检查官Carl A Kelly先生,在企业内部进行了为期四天的TGA现场检查。在四天的时间当中,Carl检查官通过仔细勘察工厂的实际状况,对于达因的质量管理体系、仓储、培训、文件、质量控制、生产、验证、制水等多个方面都进行了详细的检查,表示对于企业的各项软硬件都十分满意,并对各项工作给予高度评价和肯定。

两条生产线通过TGA认证,达因药业发力海外市场

作为一家专注“量身定制儿童药物”的企业,达因药业全力拓展基础设施建设,大量增加技术、人才方面的投入。始终坚持不以降低产品质量换取利润的经营理念,向市场提供最适合儿童的高品质药品。正是对儿药事业的执着坚持,以及捍卫中国宝宝健康成长的决心,达因药业成为在业内具有领先地位的儿童药专业品牌企业。作为达因药业的明星产品伊可新(维生素AD滴剂胶囊型),经过20余年的市场验证,在儿童维生素AD零售领域占有60%的市场份额,连续多年市场占有率排在首位,品牌价值超过10亿元!伊可新不仅得到了中国妈妈的厚爱,而且获得了行业专家以及媒体的一致认可。

盖笛欣(复方碳酸钙泡腾颗粒)作为达因药业另一个重要品牌,在传统碳酸钙的基础之上进行了工艺升级,其独特的泡腾颗粒剂型,全溶解、易吸收,让宝宝和孕妈妈都能安心补钙。由于产品受到市场的广泛认可,盖笛欣的销量呈现快速上升的趋势!

通过此次的检查,达因药业的软胶囊制剂和颗粒制剂两条生产线双双通过TGA认证,并获得最高的 A1等级,意味着企业在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,同时也得到了与澳大利亚同为PIC/S成员国的英、法、德等二十多个国家的认可。通过TGA认证的背后,不仅有利于伊可新和盖笛欣等产品质量的进一步提升,在品牌上更具竞争力,进一步提升了品牌价值!而且,为产品的出口奠定了坚实的基础,也为企业研发和生产出更多适合婴幼儿的药品提供了重要保障!

未来路上,达因药业仍将坚持“量身定制儿童药”,并发力海外市场,以国际接轨的品质提供更安全、更有效、更放心的儿童专用药物,并且带着对中国宝宝的爱与呵护不断前行!